制药行业的监管

1. 国内监管机构与法规
   • 在我国，国家药品监督管理局（NMPA）是主要的监管机构，负责药品的注册审批、质量监督、不良反应监测等工作。药品生产企业必须遵守《中华人民共和国药品管理法》等一系列法律法规。这些法规涵盖了药品研发、生产、流通和使用的各个环节，要求企业严格按照药品生产质量管理规范（GMP）组织生产，确保药品的质量和安全。
2. 国际监管合作与协调
   • 药品监管也存在国际间的合作，如国际人用药品注册技术协调会（ICH），它的目标是协调各国药品注册的技术要求，使药品研发和注册过程更加科学、高效。这有助于减少药品在不同国家上市的时间差，促进全球药品的可及性和质量的一致性。